ड्रग मास्टर फ़ाइल क्या है?

जब ड्रग मास्टर फ़ाइल के बारे में बात की जाती है, तो विभिन्न निर्माताओं की अलग-अलग प्रतिक्रियाएँ होती हैं। निर्माताओं के लिए डीएमएफ का पंजीकरण अनिवार्य नहीं है। हालाँकि, बड़ी संख्या में दवा निर्माता अभी भी अपने उत्पादों के लिए डीएमएफ के लिए आवेदन करते हैं और पंजीकरण करते हैं। क्यों?

काम पर आगे बढ़ने के लिए, आइए पहले ड्रग मास्टर फ़ाइल की सामग्री पर एक नज़र डालें, और फिर बात करें कि यह क्या कर सकती है!

दवा उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन को दर्शाने वाले दस्तावेजों के एक पूरे सेट को ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) कहा जाता है, जिसमें विनिर्माण स्थल (संयंत्र), विशिष्ट गुणवत्ता विनिर्देश और निरीक्षण विधियों, उत्पादन प्रक्रिया और उपकरण विवरण, गुणवत्ता नियंत्रण और गुणवत्ता का परिचय शामिल होता है। प्रबंधन।

डीएमएफ के लिए कौन सी कंपनियां आवेदन कर सकती हैं?

FDA द्वारा जारी DMF पांच प्रकार के होते हैं:

प्रकार I: विनिर्माण स्थल, सुविधाएं, संचालन प्रक्रियाएं और कार्मिक

प्रकार II: औषधि पदार्थ, औषधि पदार्थ मध्यवर्ती, और उनकी तैयारी में प्रयुक्त सामग्री, या औषधि उत्पाद

प्रकार III: पैकेजिंग सामग्री

प्रकार IV: उनकी तैयारी में प्रयुक्त उत्तेजक पदार्थ, रंगीन, स्वाद, सार या सामग्री

टाइप V:FDA स्वीकृत संदर्भ जानकारी

उपरोक्त पांच प्रकारों के अनुसार, विभिन्न प्रकार के डीएमएफ के लिए आवश्यक सूचना सामग्री के लिए विभिन्न प्रकार की कंपनियां अपनी आवश्यकताओं के अनुसार उनके लिए आवेदन कर सकती हैं।

उदाहरण के लिए, यदि आप एक हैंएपीआई निर्माता, आपको एफडीए से जिस डीएमएफ के लिए आवेदन करना है वह प्रकार II से संबंधित है। आपके द्वारा प्रदान की जाने वाली सामग्रियों में शामिल होना चाहिए: आवेदन जमा करना, प्रासंगिक प्रशासनिक जानकारी, उद्यम प्रतिबद्धता विवरण, लागू उत्पाद के भौतिक और रासायनिक गुणों का विवरण, उत्पाद उत्पादन विधियों का विस्तृत विवरण , उत्पाद गुणवत्ता नियंत्रण और उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण, उत्पाद स्थिरता परीक्षण, पैकेजिंग और लेबलिंग, मानक संचालन प्रक्रियाएं कच्चे माल और तैयार उत्पादों का भंडारण और प्रबंधन, दस्तावेज़ प्रबंधन, सत्यापन, बैच संख्या प्रबंधन प्रणाली, वापसी और निपटान, आदि।

ज्यादातर मामलों में, डीएमएफ एक निश्चित प्रकार की दवा और एपीआई के लिए महत्वपूर्ण कारकों में से एक बन गया है कि क्या उन्हें एक निश्चित देश में निर्यात किया जा सकता है। जब आप अन्य देशों के बिक्री बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं, तो इस डीएमएफ की उपलब्धता महत्वपूर्ण है .

यूरोपीय समुदाय की तरह ही, डीएमएफ विपणन लाइसेंस का हिस्सा है। दवाओं के लिए, सामग्री का एक सेट यूरोपीय समुदाय या विक्रय देश के राष्ट्रीय औषधि प्रशासन को प्रस्तुत किया जाएगा, और विपणन लाइसेंस संभाला जाएगा। जब आपूर्तिकर्ता दवा में उपयोग किए जाने वाले सक्रिय घटक (ieAPI) में परिवर्तन के लिए, उपरोक्त प्रक्रियाएं लागू होंगी। DMF अनुप्रयोग सामग्री का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। यदि DMF आवश्यकतानुसार प्रदान नहीं किया जाता है, तो उत्पादित उत्पादों को देश में नहीं बेचा जा सकता है।

डीएमएफ निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। वर्तमान में, हांडे इसके लिए आवेदन कर रहे हैंमेलाटोनिनडीएमएफ। दस्तावेज़ पंजीकरण के संदर्भ में, हांडे के पास कई वर्षों का आवेदन अनुभव और एक पेशेवर टीम है। हमारे पास मौजूद रैपिड रिस्पांस सेंटर आपको कम से कम समय में आपकी आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए सर्वोत्तम विकल्प प्रदान करता है। यदि आपको डीएमएफ दस्तावेजों के लिए आवेदन करने की आवश्यकता है आदेशमेलाटोनिन,हमसे संपर्क करने के लिए कृपया स्वतंत्र महसूस करें!