हांडे की नई सुविधा पर अपडेट

1. नवीनतम कार्य प्रगति:
प्राकृतिक पैक्लिटैक्सेल की विनियामक घोषणा:
● चीन सीडीई:
13 दिसंबर, 2021 को सीडीई पूरक आवेदन पूरा हो गया है (नवीनतम सीडीई स्थिति तस्वीर में दिखाई गई है)।और हांडे ने 18-20 जनवरी, 2022 को युन्नान प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन के जीएमपी ऑन-साइट अनुपालन निरीक्षण को स्वीकार कर लिया। चूंकि सीडीई अब एपीआई पंजीकरण और परिवर्तन समीक्षा के लिए कोई अनुमोदन दस्तावेज जारी नहीं करेगा, इसलिए यह इसके लिए कोई सहायक दस्तावेज जारी नहीं करेगा। समय बीत रहा है, लेकिन इसे पहले से ही तैयारियों और उपकरणों द्वारा संदर्भित किया जा सकता है।सीडीई की मंजूरी के अनुसार, कृपया संबंधित प्रक्रिया और मानक परिवर्तनों के लिए परिवर्तन अधिसूचना ईमेल देखें।.
ऑन-साइट निरीक्षण के बाद, युन्नान हांडे आधिकारिक तौर पर चीनी बाजार में वाणिज्यिक बिक्री फिर से शुरू करेगा।आपकी कंपनी आपकी आवश्यकताओं के अनुसार अनुसंधान और विकास, छोटे परीक्षण, पायलट परीक्षण और नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए हांडे के उत्पादों का उपयोग कर सकती है।अनुप्रयोग सामग्री सीधे हांडे सीडीई सामग्री को उद्धृत कर सकती है।

● ईयू ईडीक्यूएम:
हांडे ने सीईपी प्रमाणपत्र और "ईयू को एपीआई के निर्यात के लिए प्रमाणपत्र दस्तावेज़" ("डब्ल्यूसी") प्राप्त कर लिया है, और ईयू बाजार ने आधिकारिक वाणिज्यिक बिक्री फिर से शुरू कर दी है।यदि आपकी कंपनी को सीईपी प्रमाणपत्र और प्राधिकरण पत्र या उत्पादों की आवश्यकता है, तो कृपया समय पर हमसे संपर्क करें।

● यूएस एफडीए:
डीएमएफ परिवर्तन की जानकारी प्रस्तुत कर दी गई है।

● अन्य देश या क्षेत्र:
रूस: मौजूदा ग्राहकों ने पंजीकरण सक्रिय करना शुरू कर दिया है;
भारत: डीएमएफ डेटा प्रस्तुत किया गया;
ब्राज़ील: डीएमएफ डेटा तैयार करना;
जापान: पंजीकरण सामग्री जमा कर दी गई है;
ऑस्ट्रेलियाई टीजीए: तैयारी में;
ईयू जीएमपी: तैयारी में;
बाकी देश एक साथ लागू होंगे.भविष्य में, हांडे आपकी कंपनी को अंतरराष्ट्रीय रणनीतिक बाजार का विस्तार करने में सहायता करेगा।

2. 10-डीएबी अर्ध-सिंथेटिक पैक्लिटैक्सेल उत्पादन लाइन:
पायलट उत्पादन समाप्त हो गया है और परीक्षण पूरा हो गया है।अब गुणवत्ता अनुसंधान और स्थिरता निरीक्षण करें।उपकरण की स्थापना और कमीशनिंग पूरी होने के बाद 3 बैच सत्यापन बैच उत्पादन योजना जनवरी 2022 में शुरू होगी।
10-डीएबी सेमी-सिंथेटिक पैक्लिटैक्सेल नियामक पंजीकरण योजना:
● चीन सीडीई: दस्तावेज़ संख्या: Y20210000685, 2022 की दूसरी तिमाही में आवेदन शुरू करने की योजना है;
● ईडीक्यूएम और एफडीए: 2022 की चौथी तिमाही में फाइल करने की योजना है।

3. प्राथमिक प्रसंस्करण लाइन:
ऑन-द-स्पॉट आंकड़ों और कई यू रोपण आधारों के नमूना परीक्षण के माध्यम से, पैक्लिटैक्सेल की प्रभावी मात्रा की पर्याप्त कच्चे माल की आपूर्ति सुनिश्चित करने के लिए 3 बड़े पैमाने पर रोपण अड्डों के साथ वार्षिक खरीद योजना लागू की गई है।स्थिर गुणवत्ता और दीर्घकालिक आपूर्ति के साथ 10-डीएबी का वार्षिक उत्पादन 2000 किलोग्राम/वर्ष है।
● 10-डीएबी III नियामक फाइलिंग:
डीएमएफ: डीएमएफ नंबर मिल गया है।
2. अन्य जानकारी
1. महामारी से प्रभावित हांडे अब सीपीएचआई प्रदर्शनी में भाग नहीं लेंगे।आपकी कंपनी को बेहतर सेवा देने के लिए, हम ग्राहकों से मिलना जारी रखेंगे और बेहतर सेवाओं के साथ आपकी कंपनी के बाज़ार विकास कार्यों में सहयोग करेंगे।