दुनिया का पहला पैक्लिटैक्सेल मौखिक समाधान चीन में स्वीकार किया गया था

13 सितंबर, 2022 को, शंघाई हैहे फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड डेवलपमेंट कंपनी लिमिटेड और डेहवा फार्मास्युटिकल कंपनी लिमिटेड ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि दोनों पक्षों द्वारा संयुक्त रूप से विकसित पैक्लिटैक्सेल ओरल सॉल्यूशन (RMX3001) को आधिकारिक तौर पर सेंटर फॉर ड्रग द्वारा अनुमोदित किया गया है। राज्य औषधि प्रशासन का मूल्यांकन (सीडीई)।(स्वीकृति संख्या: JXHS2200082 देश, JXHS2200083 देश, JXHS2200084 देश)।

छवि स्रोत: राज्य औषधि प्रशासन

पैक्लिटैक्सेलफेफड़े के कैंसर, स्तन कैंसर, डिम्बग्रंथि के कैंसर, सिर और गर्दन के कैंसर और गैस्ट्रिक कैंसर जैसे विभिन्न घातक ट्यूमर के उपचार में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।प्रोटीन पोलीमराइजेशन, माइक्रोट्यूब्यूल असेंबली, डीपोलाइमराइजेशन को रोकना, जिससे सूक्ष्मनलिकाएं स्थिर होती हैं और कैंसर कोशिकाओं के माइटोसिस को रोकती हैं और एपोप्टोसिस को ट्रिगर करती हैं, जिससे कैंसर कोशिकाओं के प्रसार को प्रभावी ढंग से रोका जाता है और कैंसर विरोधी प्रभाव डाला जाता है।

वर्तमान में, दुनिया के अधिकांश हिस्से इंजेक्शन के रूप में पैक्लिटैक्सेल का उपयोग करते हैं, जिसे अस्पताल में अंतःशिरा ड्रिप द्वारा तैयार और प्रशासित करने की आवश्यकता होती है।मरीजों को बार-बार अस्पताल लौटने की आवश्यकता होती है, और इंजेक्शन स्थल पर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होंगी।इसलिए, मौखिक पैक्लिटैक्सेल तैयारियों का विकास हमेशा उद्योग अनुसंधान में एक गर्म स्थान रहा है।.

RMX3001 डहुआ फार्मास्युटिकल द्वारा विकसित पैक्लिटैक्सेल का एक मौखिक फॉर्मूलेशन है जो इसकी अभिनव लिपिड स्व-इमल्सीफाइंग दवा वितरण तकनीक पर आधारित है।इसे सितंबर 2016 में कोरियाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित किया गया है (व्यापार नाम लिपोरैक्सेल), और संकेत मेटास्टैटिक गैस्ट्रिक कैंसर या स्थानीय रूप से आवर्ती गैस्ट्रिक कैंसर का उन्नत या दूसरी पंक्ति का उपचार है।हैहे फार्मास्यूटिकल्स की एक प्रेस विज्ञप्ति के अनुसार, लिपोरैक्सेल पहला मौखिक पैक्लिटैक्सेल उत्पाद है जिसे अब तक दुनिया में विपणन के लिए सफलतापूर्वक विकसित और अनुमोदित किया गया है।सितंबर 2017 में, Haihe फार्मास्युटिकल ने दाहुआ फार्मास्यूटिकल्स से मुख्य भूमि चीन, हांगकांग, ताइवान और थाईलैंड में उत्पाद के अनुसंधान एवं विकास, उत्पादन और बिक्री अधिकार प्राप्त किए।

चीन में RMX3001 का लिस्टिंग एप्लिकेशन मुख्य रूप से एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल, समानांतर-नियंत्रित, गैर-हीनता डिजाइन, बहु-केंद्र चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण पर आधारित है, जिसका उद्देश्य पैक्लिटैक्सेल मौखिक समाधान RMX3001 की दूसरी-पंक्ति उपचार की तुलना करना है और उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के रोगियों में पैक्लिटैक्सेल इंजेक्शन (टैक्सोल) प्रभावकारिता और सुरक्षा।यह अध्ययन प्रमुख जांचकर्ताओं के रूप में शंघाई ओरिएंटल अस्पताल के प्रोफेसर ली जिन और नानजिंग जिनलिंग अस्पताल के प्रोफेसर किन शुकुई द्वारा संयुक्त रूप से आयोजित किया गया था।

Haihe फार्मास्यूटिकल्स के मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ. रुइपिंग डोंग ने कहा: "पैक्लिटैक्सेल ओरल सॉल्यूशन (RMX3001) के लिए आवेदन की स्वीकृति Haihe फार्मास्यूटिकल्स के लिए एक और महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, और मैं नैदानिक ​​​​जांचकर्ताओं और रोगियों का बहुत आभारी हूं जिन्होंने हमारे में भाग लिया परीक्षण।उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के इलाज के लिए अभी भी बहुत बड़ी नैदानिक ​​आवश्यकता है, और हम चीन और दुनिया भर के रोगियों के लिए दुनिया के सबसे अत्याधुनिक नवीन और सुविधाजनक उपचार जल्द से जल्द लाने की उम्मीद करते हैं।

युन्नान हांडे बायोटेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड 28 वर्षों से पैक्लिटैक्सेल के उत्पादन पर ध्यान केंद्रित कर रही है।यह पौधे से प्राप्त एंटीकैंसर दवा पैक्लिटैक्सेल का दुनिया का पहला स्वतंत्र निर्माता है जिसे यूएस एफडीए, यूरोपीय ईडीक्यूएम, ऑस्ट्रेलियाई टीजीए, चीन सीएफडीए, भारत, जापान और अन्य राष्ट्रीय नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित किया गया है।उद्यम.अगर आप खरीदना चाहते हैंपैक्लिटैक्सेल एपीआई,कृपया हमसे ऑनलाइन संपर्क करें.