जीएमपी प्रमाणन और जीएमपी प्रबंधन प्रणाली

जीएमपी क्या है?

जीएमपी-अच्छा विनिर्माण अभ्यास

इसे करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सीजीएमपी) भी कहा जा सकता है।

अच्छी विनिर्माण प्रथाएं भोजन, दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के उत्पादन और गुणवत्ता प्रबंधन पर कानूनों और विनियमों को संदर्भित करती हैं। इसमें उद्यमों को कच्चे माल, कर्मियों, सुविधाओं और उपकरणों, उत्पादन प्रक्रिया, पैकेजिंग और परिवहन के संदर्भ में स्वच्छता गुणवत्ता आवश्यकताओं को पूरा करने की आवश्यकता होती है। , गुणवत्ता नियंत्रण, आदि प्रासंगिक राष्ट्रीय कानूनों और विनियमों के अनुसार, उद्यमों को उद्यमों के स्वच्छता वातावरण में सुधार करने में मदद करने के लिए संचालन योग्य संचालन विनिर्देशों का एक सेट बनाने के लिए, और सुधार के लिए समय पर उत्पादन प्रक्रिया में समस्याओं का पता लगाने के लिए।

चीन और दुनिया के अधिकांश अन्य देशों के बीच अंतर यह है कि चीन में मानव दवा उपयोग और पशु चिकित्सा दवा का उपयोग अलग-अलग है, जो मानव दवा उपयोग जीएमपी और पशु चिकित्सा दवा जीएमपी को अपनाता है। चीन में दवा जीएमपी प्रमाणीकरण के कार्यान्वयन के बाद से, इसे संशोधित किया गया है 2010 में और आधिकारिक तौर पर 2011 में जीएमपी के नए संस्करण को लागू किया गया। जीएमपी प्रमाणीकरण का नया संस्करण बाँझ तैयारी और एपीआई के उत्पादन के लिए उच्च आवश्यकताओं को सामने रखता है।

तो कई फार्मास्युटिकल कारखानों को जीएमपी प्रमाणीकरण पारित करने की आवश्यकता क्यों है?

जीएमपी प्रमाणन वाले निर्माताओं या उद्यमों को उत्पाद उत्पादन और परीक्षण जैसी प्रक्रियाओं की एक श्रृंखला में प्रासंगिक राष्ट्रीय विभागों से सख्त पर्यवेक्षण प्राप्त होता है। उपभोक्ताओं के लिए, यह उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करने में एक बाधा है, और यह स्वयं उद्यमों के लिए एक सुरक्षा भी है, ताकि उनका उत्पाद की गुणवत्ता को बेहतर ढंग से नियंत्रित करने के लिए उत्पादों में एक मानक होता है।

जीएमपी प्रमाणीकरण वाले उद्यमों को उद्यम गुणवत्ता की अखंडता और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए एक जीएमपी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने की आवश्यकता है, क्योंकि उद्यम को सभी जीएमपी दस्तावेजों और प्रासंगिक संचालन की जांच के लिए हर पांच साल में राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन से नियमित रूप से जीएमपी ऑडिट प्राप्त होता है। पिछले पांच वर्षों में उद्यम का इतिहास रिकॉर्ड।

एक GMP फ़ैक्टरी के रूप में,हांडेसीजीएमपी की आवश्यकताओं और वर्तमान गुणवत्ता प्रबंधन दस्तावेजों के अनुसार सख्ती से गुणवत्ता प्रबंधन लागू करता है। गुणवत्ता आश्वासन विभाग सभी विभागों में गुणवत्ता कार्य के कार्यान्वयन की निगरानी करता है, और आंतरिक जीएमपी स्व-निरीक्षण और बाहरी जीएमपी के माध्यम से कंपनी की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में लगातार सुधार और सुधार करता है। ऑडिट (ग्राहक ऑडिट, तृतीय-पक्ष ऑडिट और नियामक एजेंसी ऑडिट)।