समाज के विकास और चिकित्सा स्तर में सुधार के साथ, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और दवाओं और उपकरणों में उपयोग किए जाने वाले एपीआई के लिए दुनिया भर के देशों की आवश्यकताएं साल-दर-साल सख्त होती जा रही हैं, जो दवा उत्पादन की सुरक्षा की गारंटी देती है!
आइए ब्राज़ीलियाई बाज़ार में एपीआई के विनियमन पर एक नज़र डालें!
अनविसा क्या है?
अनविसा पुर्तगाली एजेंसिया नैशनल डी विजिलेंसिया सैनिटारिया का संक्षिप्त रूप है, जो ब्राज़ीलियाई स्वास्थ्य नियामक एजेंसी को संदर्भित करता है।
ब्राज़ीलियाई स्वास्थ्य नियामक एजेंसी (अनविसा) स्वास्थ्य मंत्रालय से संबंधित एक सत्तावादी एजेंसी है, जो ब्राज़ीलियाई राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली (एसयूएस) का एक हिस्सा है और ब्राज़ीलियाई स्वास्थ्य नियामक प्रणाली (एसएनवीएस) की समन्वय एजेंसी है, और काम करती है राष्ट्रव्यापी.
अनविसा की भूमिका प्रासंगिक पर्यावरण, प्रक्रियाओं, सामग्रियों और प्रौद्योगिकियों के साथ-साथ बंदरगाहों और हवाई अड्डों के नियंत्रण सहित स्वास्थ्य पर्यवेक्षण के अधीन उत्पादों और सेवाओं के उत्पादन, विपणन और उपयोग को नियंत्रित करके लोगों के स्वास्थ्य की सुरक्षा और सीमा को बढ़ावा देना है।
ब्राज़ीलियाई बाज़ार में एपीआई आयात करने के लिए अनविसा की क्या आवश्यकताएँ हैं?
ब्राजील के बाजार में सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (आईएफए) के लिए, हाल के वर्षों में कुछ बदलाव हुए हैं। अनविसा, ब्राजील ने सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री से संबंधित तीन नए नियमों को क्रमिक रूप से प्रख्यापित किया है।
●आरडीसी 359/2020 औषधि पदार्थ पंजीकरण (डीआईएफए) के लिए मास्टर दस्तावेज़ और औषधि पदार्थ पंजीकरण (सीएडीआईएफए) के लिए केंद्रीकृत मूल्यांकन प्रक्रिया को निर्धारित करता है, और नियम नवीन दवाओं, नई दवाओं और जेनेरिक दवाओं के लिए आवश्यक दवा पदार्थों को कवर करते हैं;
●RDC 361/2020, मार्केटिंग एप्लिकेशन RDC 200/2017 और पोस्ट मार्केटिंग परिवर्तन एप्लिकेशन RDC 73/2016 में कच्चे माल के पंजीकरण से संबंधित सामग्री को संशोधित किया गया;
●आरडीसी 362/2020 जीएमपी प्रमाणपत्र (सीबीपीएफ) की आवश्यकताओं और विदेशी एपीआई उत्पादन सुविधाओं के लिए ऑडिट प्रक्रिया की आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करता है, जिसमें पौधे के निष्कर्षण, रासायनिक संश्लेषण, किण्वन और अर्ध संश्लेषण से प्राप्त एपीआई शामिल हैं;
पिछला एपीआई पंजीकरण (आरडीसी 57/2009) 1 मार्च 2021 से अमान्य हो जाएगा, और इसके बजाय कैडिफ़ा को सबमिट किया जाएगा, इस प्रकार पिछले एपीआई पंजीकरण के लिए कुछ प्रक्रियाएं सरल हो जाएंगी।
इसके अलावा, नए नियमों में कहा गया है कि एपीआई निर्माता सीधे Anvisa को दस्तावेज़ (DIFA) जमा कर सकते हैं, भले ही उनके पास ब्राज़ील में एजेंट या शाखाएँ न हों। Anvisa ने अंतरराष्ट्रीय कंपनियों को आवेदन जमा करने के लिए मार्गदर्शन करने के लिए एक दस्तावेज़ मैनुअल CADIFA भी तैयार किया है। प्रत्येक का मार्गदर्शन करें दस्तावेज़ जमा करने का चरण.
इस दृष्टिकोण से, ब्राज़ील एनविसा ने एपीआई दस्तावेज़ पंजीकरण की प्रक्रिया को कुछ हद तक सरल बना दिया है, और धीरे-धीरे एपीआई आयात पर पर्यवेक्षण भी बढ़ा रहा है। यदि आप ब्राज़ीलियाई दस्तावेज़ पंजीकरण के बारे में जानना चाहते हैं, तो आप इन नए का उल्लेख कर सकते हैं विनियम.
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पोस्ट करने का समय: दिसंबर-30-2022